Borstkanker, baarmoederperforatie, ectopische zwangerschap

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Claudia
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Borstkanker, baarmoederperforatie, ectopische zwangerschap

Bericht door Claudia » 08-05-2008 11:28

Hieronder vind je de link naar een brief die Schering in 2007 naar alle Duitse artsen die de Mirena plaatsen heeft gezonden.
In de brief een waarschuwing inzake het toch verhoogde risico op borstkanker (aanvankelijk werd aangenomen dat de Mirena minder risico dan de pil zou geven maar dit blijkt niet zo te zijn, men heeft dit moeten bijstellen), een grotere kans op baarmoederperforatie (het doorboren van de baarmoeder) bij vrouwen die net een kind hebben gebaard, en een grotere kans op buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Brief Schering aan Duitse artsen
Schering adviseert de artsen om vrouwen van te voren in te lichten over de risico's en ze daarna een toestemmingsformulier te laten tekenen, zodat het risico voor de patiënte is. Op die manier zijn ze juridisch ingedekt en is het risico voor de patiënte.
Met dank aan Mo en het Duitse Mirena forum.
Moeder van 4 kinderen, drie keer Mirena (in 2001, 2003 en 2007)

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Bericht door Claudia » 05-06-2008 11:01

mirena and breast cancer

Hier wordt verzocht om een beter onderzoek naar de relatie tussen het hogere aantal borstkanker gevallen bij vrouwen in de leeftijdscategorie 35-39 jaar in vergelijking met niet-mirena gebruiksters (in Finland). Men wil graag de oorzaak hiervan weten. Men stelt dat wellicht onder invloed van de hormonen in de mirena, hormoongevoelige tumoren éérder beginnen te groeien dan dat ze anders hadden gedaan, waardoor deze vrouwen al op een jongere leeftijd borstkanker krijgen dan wanneer dat anders was gebeurd. In de oudere leeftijdscategorie zitten de mirena-gebruiksters namelijk onder het gemiddelde aantal borstkankergevallen. Gepleit wordt voor verder onderzoek.
Moeder van 4 kinderen, drie keer Mirena (in 2001, 2003 en 2007)

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Bericht door Claudia » 08-06-2008 12:54

Hier nog een artikel over dit onderwerp:
(helaas in het Duits, maar het komt er op neer dat men in april 2007 de bijsluiter van de Mirena heeft moeten aanpassen vanwege het toch hogere risico op borstkanker (gelijk aan het risico van normaal pilgebruik), het hogere risico op baarmoederperforatie wanneer de mirena binnen 12 weken na de bevalling wordt geplaatst, en de hogere kans op buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Ook wil men dus dat vrouwen eerst een instemmingsformulier tekenen voordat ze de mirena laten plaatsen. Dit alles dus in Duitsland.... hoe doen we dat dan nu in Nederland?

Erstelldatum: 13.04.2007

Letzte Änderung: 13.04.2007

Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens des BfArM und in Abstimmung mit anderen Arzneimittelbehörden in der EU wurden vom pharmazeutischen Unternehmer (Schering Deutschland GmbH, jetzt: Bayer Vital) zusätzliche Risikoangaben in die Produktinformationen von Mirena® aufgenommen. Mirena® ist eine Intrauterinspirale, die lokal kontinuierlich Levonorgestrel freisetzt. Dadurch unterscheidet sie sich von Kupferspiralen. Mirena® ist in Deutschland zur Kontrazeption und zur Behandlung der Hypermenorrhoe zugelassen.

Anlass des Stufenplanverfahrens war eine auffällige Anzahl von Spontanberichten über Brustkrebserkrankungen, Uterusperforationen und ektope diagnostizierte Schwangerschaften bei Frauen, denen Mirena® eingelegt wurde.

Die nun neu aufgenommenen Angaben in den Produktinformationen betreffen im Wesentlichen ein mögliches Brustkrebsrisiko, das Risiko einer Uterusperforation sowie ein erhöhtes relatives Risiko für das Eintreten einer ektopen Schwangerschaft, falls Frauen, denen Mirena® eingelegt wurde, schwanger werden.

In Bezug auf ein mögliches Brustkrebsrisiko wird jetzt darauf hingewiesen, dass bei Anwenderinnen von Gestagen-only-Kontrazeptiva (z.B. Mirena®) ein Brustkrebsrisiko besteht, das möglicherweise in der gleichen Größenordnung liegt wie das bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva. Weiterhin stellt das Vorliegen von Geschlechtshormon-abhängigen Tumoren nun auch für Mirena® eine absolute Kontraindikation dar.

In Bezug auf Uterusperforationen wird in einem Warnhinweis darauf hingewiesen, dass das Risiko einer Insertions-assoziierten Uterusperforation bei stillenden Frauen, bei Frauen mit fixierten Lageanomalien des Uterus sowie bei postpartaler Insertion erhöht sein kann. Deshalb sollte in Betracht gezogen werden, eine Insertion erst nach der 12. postpartalen Woche durchzuführen.
Weiterhin besteht in Deutschland zukünftig die Notwendigkeit, die ausführliche Aufklärung der Patientin vor der Einlage von Mirena® und ihr Einverständnis schriftlich zu dokumentieren (Einverständnisverfahren). Damit soll sichergestellt werden, dass alle Frauen vor der Einlage von Mirena® ausreichend über mögliche Risiken bei der Anwendung informiert sind. Vor der Einlage wird den Frauen ein Einverständnisbogen sowie die Gebrauchsinformation ausgehändigt. Der Einverständnisbogen umfasst neben Angaben zu Risiken bei der Einlage von Mirena® insbesondere auch Angaben zu Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels.

Die Änderungen der Produktinformationen wurden mit den anderen Arzneimittelbehörden in der EU abgestimmt und weitgehend angeglichen. Das Einverständnisverfahren in der oben dargestellten Form wird es nur in Deutschland geben.

Über diese Änderungen wird in einem Rote-Hand-Brief informiert, der Anfang April 2007 vom pharmazeutischen Unternehmer an niedergelassene Gynäkologinnen/Gynäkologen sowie gynäkologische Chef- und Oberärztinnen/-ärzte in Kliniken versandt wird.

Bfarm
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