Het Bayer rapport: de vertaling van alle bijwerkingen

Artikelen, bijwerkingen en nieuws
Plaats reactie
Claudia
Site Admin
Berichten: 859
Lid geworden op: 16-12-2007 20:07

Het Bayer rapport: de vertaling van alle bijwerkingen

Bericht door Claudia » 24-12-2007 23:31

Hieronder de vertaling van de bijwerkingen in het rapport van Bayer:

Contra-indicaties

Mirena (levonorgestrel-afgevend spiraal) moet niet worden gebruikt bij patiënten met
de volgende aandoeningen:
-bekende of vermoede zwangerschap
-een huidige of steeds terugkerende ontsteking van het kleine bekken
-een ontsteking van de lagere urinewegen
-postpartum (na de bevalling) endometritis (ontsteking baarmoederslijmvlies)
-abnormale bloedingen uit de baarmoeder zonder bekende oorzaak
-afwijkingen aan de baarmoeder inclusief vleesbomen wanneer ze de
baarmoederholte vervormen
-kanker aan de baarmoeder of baarmoedermond
-ontsteking van de baarmoederhals
-vergroeiingen aan de baarmoederhals
-acute leverziekten of een levertumor
-een abortus met een infectie als oorzaak in de voorliggende drie maanden
-overgevoeligheid voor levonorgestrel of een van de andere ingrediënten in
de werkzame stof of het materiaal waarvan de Mirena is gemaakt. Voor een
complete lijst, zie de doseringsvorm, samenstelling en verpakkings sectie van
de produktomschrijving.
-een bacteriële ontsteking aan de binnenbekleding van het hart (endocarditis)
-een vastgestelde immuunziekte
-acute kwaadaardige afwijkingen in het bloed of leukemie
-Een recente zwangerschap met groei van abnormaal placentaweefsel dat grote hoeveelheden van het zwangerschapshormoon hcg produceert- totdat de hcg levels weer normaal zijn


Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.

Belangrijke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Patiënten moeten worden geïnformeerd dat Mirena (levonorgestrel-afgevend spiraal) niet
Beschermt tegen het HIV virus (AIDS) en andere sexueel overdraagbare ziektes (SOA’s).
Voor bescherming tegen SOA’s, moeten patiënten geadviseerd worden om
condooms te gebruiken.

Algemeen
Mirena moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen die migraine hebben,
migraine met aura’s en asymmetrisch verlies van het gezichtsvermogen, of andere symptomen
die wijzen op een tijdelijke blokkade van de bloedtoevoer in de hersenen, zware hoofdpijn,
een verhoogde bloeddruk of een bevestigde of vermoede hormoonafhankelijke vergroeiing
van de borsten inclusief borstkanker, of een huidige of eerder doorgemaakte ernstige
hart-en vaatziekte zoals een beroerte of een myocardiaal infarct. Een verwijdering van
de Mirena moet worden overwogen wanneer een van de bovenstaande aandoeningen
voorkomen tijdens het gebruik.

Mirena is niet de eerste keuze van anticonceptie voor jonge, kinderloze vrouwen.
Gestuurde klinische onderzoeken werden gedaan met vrouwen van voornamelijk 18 jaar
of ouder die al eens kinderen hebben gebaard.

Mirena is bedoeld voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Het effect van Mirena op het rijvaardigheidsvermogen en het gebruik van machines is niet onderzocht.

Mirena is niet geschikt als post-coïtaal anticonceptiemiddel.

Cardiovasculair

Mirena moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met erfelijke hartaandoeningen
of ziektes aan de hartkleppen die het risico lopen op een infectie aan het hart. Uit voorzorg moeten
antibiotica worden toegediend aan die patiënten wanneer de Mirena wordt ingebracht of verwijderd.

Endocrien systeem en Metabolisme
Glucose tolerantie
Orale anticonceptiemiddelen die alleen progestogeen bevatten, of een combinatie hiervan met
een ander hormoon, inclusief levonorgestrel, kan de glucose tolerantie bij sommige gebruikers
beïnvloeden. Patiënten met diabetes, en patiënten bij wie diabetes in de familie voorkomt, moeten
goed in de gaten worden gehouden om veranderingen in de koolhydraten-stofwisseling op te merken.
Jonge diabetische patiënten bij wie de ziekte recent is vastgesteld, goed onder controle is en geen
verband heeft met een verhoogde bloeddruk of andere tekenen van hart-en vaatziekten zoals
oogafwijkingen, moeten goed in de gaten worden gehouden.

Genitaliën/urinewegen
Stoornissen in de menstruatie
Omdat een onregelmatig menstruatiepatroon of spotten (weinig bloedverlies, ‘vlekken’) algemeen
voorkomt gedurende de eerste maanden van gebruik, moeten ziekten/afwijkingen aan het
baarmoederslijmvlies worden uitgesloten voordat de Mirena wordt ingebracht. Onregelmatige
menstruatiepatronen bij gebruikers van Mirena kunnen de tekenen en symptomen verbergen van
kanker aan de baarmoederhals of het baarmoederslijmvlies. Wanneer er onregelmatigheden
optreden na langer gebruik, moeten de juiste diagnostische maatregelen worden genomen.

Menstruatiebloedingen voor langere tijd kunnen in de eerste paar maanden voorkomen, echter
bij voortduring van het gebruik, kunnen de patronen van de bloeding variëren van een regelmatige
lichte menstruatie bij sommige vrouwen, tot een onregelmatige lichte menstruatie (oligomenorrhea)
of het wegblijven van de menstruatie (amenorrhea) bij anderen.
Oligomenorrhea of amenorrhea ontwikkelt zich geleidelijk aan bij ongeveer 20% van de
gebruikers. De afname van de bloedingen doet het Hb gehalte in het bloed toenemen.

De mogelijkheid van een zwangerschap moet worden overwogen wanneer de menstruatie niet
komt na zes of meer weken van het wegblijven van de menstruatie, na een aanvankelijk
regelmatig menstruatiepatroon.
Een zwangerschapstest is niet nodig bij vrouwen die geen menstruatie meer hebben, tenzij er
andere symptomen zijn.

Hematologie
Trombose/embolie
Epidemiologische studies hebben uitgewezen dat vrouwen die orale
anticonceptiepillen nemen die alleen progestogenen bevatten, wellicht een
iets verhoogde kans hebben op veneuze trombose. Echter, de resultaten
zijn statistisch gezien niet significant. Passende diagnostische maatregelen en
behandelingen moeten onmiddellijk worden gestart wanneer er symptomen
of tekenen van trombose zijn bij gebruikers van de Mirena. Symptomen van
trombose/embolie zijn onder andere: pijn en of zwelling in één been, plotselinge
hevige pijn op de borst die al dan niet uitstraalt naar de linkerarm, plotselinge
ademnood, plotseling beginnende hoest, een ongewoon hevige langdurige hoofdpijn,
een plotseling gedeeltelijk of totaal verlies van het gezichtsvermogen, dubbelzien,
onduidelijk spreken of afasie, duizelingen, ineenzakken met of zonder toevallen,
zwakte of opvallende gevoelloosheid die plotseling één kant of een gedeelte
van het lichaam treft, stoornissen in de motoriek en plotselinge hevige buikpijn.
Symptomen of tekenen van trombose in het netvlies zijn: een onverklaarbaar
gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, het uitpuilen van het oog
of dubbelzien, zwelling aan de oogzenuw, of beschadiging van de bloedvaten in het
netvlies.

Lever/Gal/Alvleesklier
Wanneer geelzucht optreedt bij een patient die de Mirena gebruikt, moet overwogen
worden om de spiraal te verwijderen. Steroïde hormonen kunnen slecht afgebroken
worden door patiënten met een gestoorde leverfunctie.

Seksuele functies/Voortplanting
Ovariumcysten (vertraagde follikelatresie)
Omdat de contraceptieve werking van MIRENA voornamelijk berust op het lokale effect op de baarmoeder, treden ovulatoire cycli met een eisprong doorgaans op bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Soms is de follikelatresie vertraagd en gaat de follikelrijping mogelijk door. Deze vergrote follikels zijn klinisch niet te onderscheiden van ovariumcysten.
Vergrote follikels zijn gediagnosticeerd bij ongeveer 12% van de vrouwen die MIRENA gebruikten in een studie waaraan 50 vrouwen deelnamen. In een grotere klinische trial (n=2.246) was het aantal functionele ovariumcysten 1,2 per 100 vrouwjaren. Cysten zijn doorgaans klein en verdwijnen spontaan binnen een paar maanden.
De meeste van deze follikels veroorzaken geen symptomen, hoewel er soms pijn in de bekkenstreek of dyspareunie (pijn bij het vrijen) wordt gemeld. In de meeste gevallen verdwijnen de vergrote follikels vanzelf binnen ongeveer twee tot drie maanden. Mocht dit niet het geval zijn, dan wordt regelmatige controle door middel van echografie aanbevolen of andere diagnostische of therapeutische maatregelen. In zeldzame gevallen is een chirurgische ingreep noodzakelijk.

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Vrouwen die ooit een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebben gehad, die zijn geopereerd aan de eileiders of die een infectie aan het bekken hebben gehad, lopen meer risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. De mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap moet worden overwogen bij pijn in de onderbuik, vooral in combinatie met het uitblijven van de menstruatie.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschappeen met MIRENA zijn erg zeldzaam. In één klinische trial met 1821 vrouwen die MIRENA gebruikten, was het gerapporteerde aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen 0,02 per 100 vrouwjaren. Dit aantal is aanzienlijk lager dan het geschatte aantal van 1,2 tot 1,6 voor vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
Uit gecombineerde gegevens van prospectieve klinische trials met MIRENA blijkt een totaal aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen van 0,06 per 100 vrouwjaren. Een ‘post-marketing surveillance’-studie, met gegevens van meer dan 17.000 vrouwen die MIRENA gebruiken, gaf ook een cijfer voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap aan van 0,08 per 100 vrouwjaren.

Infectie in het bekken
De inbrenghuls die met de MIRENA wordt meegeleverd beschermt het systeem tegen besmetting met micro-organismen tijdens het inbrengen, waardoor het risico op een infectie in het bekken wordt geminimaliseerd. Bekende risicofactoren voor bekkenontsteking zijn onder meer het hebben van meerdere seksuele partners, vaak geslachtsgemeenschap hebben en jonge leeftijd.
Als de vrouw last heeft van recidiverende endometritis of ontstekingen in het bekken, of als een acute infectie niet binnen enkele dagen op behandeling reageert, moet de MIRENA worden verwijderd.

Perforatie
Perforatie of penetratie van de baarmoeder of de baarmoederhals is zeldzaam (komt voor tussen 1/1000 en 1/10.000), en treedt meestal op tijdens de insertie. Als dit gebeurt, moet de MIRENA zo snel mogelijk worden verwijderd. Het aantal baarmoederperforaties houdt verband met de ervaring van de persoon die de IUD inbrengt. Om de kans op perforatie te verkleinen is het van belang dat de aanbevolen insertietechniek wordt aangehouden. (Zie "Bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt brengen van Mirena" en "Dosering en gebruik: insertie-instructies")

Seksueel overdraagbare aandoeningen
Patiënten moet worden verteld dat MIRENA niet beschermt tegen HIV-besmettingen (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s). Voor bescherming tegen SOA’s moet patiënten worden aangeraden condooms te gebruiken.

Ophtalmologie
Contactlenzen
Visuele veranderingen of verandering in de verdraagzaamheid van contactlenzen kan voorkomen bij gebruikers van de Mirena. Wanneer dit gebeurt zou een oogarts geconsulteerd moeten worden.

Psychiatrisch
Patienten met een geschiedenis van emotionele stoornissen, vooral van het depressieve type, kunnen meer geneigd zijn tot een terugkeer van de depressie terwijl ze de Mirena gebruiken. In geval van een ernstige terugkeer, moet overwogen worden om de Mirena te verwijderen omdat de depressie dan gerelateerd kan zijn aan medicatie.

Speciale groepen
Zwangere vrouwen: Mirena mag niet gebruikt worden gedurende een bestaande of vermoede zwangerschap. Wanneer een patient zwanger raakt met de Mirena, is verwijdering van het systeem aanbevolen omdat welk intra-uterien systeem dan ook dat op de plaats blijft zitten het risico op een abortus en een voortijdige bevalling zou kunnen verhogen. Het verwijderen van de Mirena of het baarmoederonderzoek kan resulteren in een spontane abortus. Als het systeem niet gemakkelijk verwijderd kan worden, moet overwogen worden om de zwangerschap te beëindigen. Als de patient de zwangerschap wil doorzetten en het systeem er niet uit kan worden gehaald, moet zij geïnformeerd worden over de risico's van het kind op een voortijdige geboorte. Het verloop van een dergelijke zwangerschap moet nauwlettend in de gaten worden gehouden. Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap moet worden uitgesloten. De patient moet geïnstrueerd worden om alle symptomen die kunnen duiden op een zwangerschapscomplicatie te melden, zoals een krampende buikpijn met koorts.

Vanwege de lokale blootstelling van de foetus aan levonorgestrel kan een afwijking (in het bijzonder virilisatie (vermannelijking) niet volledig worden uitgesloten.

Vanwege de hoge contraceptieve effectiviteit van de Mirena, is het aantal klinische ervaringen met de Mirena bij een volledig uitgedragen zwangerschap beperkt. Echter, de patient moet geïnformeerd worden dat er geen bewijs is van geboorteafwijkingen geassocieerd met de Mirena in gevallen waar de zwangerschap is uitgedragen met het systeem nog op zijn plaats.

Vrouwen die borstvoeding geven:
Hormonale anticonceptie is niet aanbevolen als de eerste keuze van anticonceptie bij vrouwen die borstvoeding geven. Hoewel levonorgestrel is teruggevonden in de melk van vrouwen die de Mirena gebruiken, lijkt er geen nadelig effect te zijn op de groei of ontwikkeling van borstgevoede kinderen wiens moeders het produkt zes weken na de bevalling gingen gebruiken. Anticonceptie met alleen progestogenen lijken de kwaliteit en de hoeveelheid van borstvoeding niet te beïnvloeden.

Pediatrie <18 jaar:
Mirena is niet de anticonceptiemethode van eerste keuze voor jonge vrouwen die nog geen kinderen hebben. Medische tests werden alleen gedaan bij vrouwen van voornamelijk ouder dan 18 jaar die eerder zwanger zijn geweest.

Ongunstige bijwerkingen

Overzicht ongunstige bijwerkingen van het medicijn
De meest voorkomende ongunstige bijwerkingen (in dit geval bij meer dan 10% van de gebruikers) die zijn geobserveerd na het op de markt brengen betreffen onder andere veranderingen in de menstruele bloeding en goedaardige cystes aan de eierstokken.

Verschillende soorten veranderingen in de bloeding (frequent, verlengde of zware bloeding, vlekken, oligomenorrhea (vaker menstrueren), amenorrhea (niet meer menstrueren) worden ervaren door alle gebruikers van de Mirena (levonorgestrel-afgevend intra uterien systeem).

Ongunstige bijwerkingen tijdens de klinische tests
Omdat klinische tests worden uitgevoerd onder zeer specifieke omstandigheden kunnen de hoogtes van de percentages voor ongunstige bijwerkingen wellicht niet overeenkomen met de hoogtes die in de praktijk voorkomen, en moeten niet vergeleken worden met de percentages in de klinische tests van andere medicijnen. De informatie betreffende de ongunstige bijwerkingen tijdens klinische tests is nuttig om medicijn-gerelateerde bijwerkingen te identificeren en om percentages in te schatten.

Tijdens klinische studies, is de meest gewoonlijke bijwerking met de Mirena een verandering in het menstruele bloedingspatroon. De veranderingen kunnen gaan om vlekken, kortere of langere menstruaties, onregelmatige bloedingen, vaker menstrueren, niet meer menstrueren, veel bloedverlies, rugpijn en menstruatiepijn.

In één grote klinische test met de Mirena, was het hoogste cumulatieve verwijderingspercentage vanwege de bloeding 13.7 per 100 vrouwen per 5 jaar. Gedurende het eerste jaar na de plaatsing, ondervond 16.8 procent van de Mirena gebruikers een interval van amenorrhea (wegblijven menstruatie) die ten minste 90 dagen duurde. Het cumulatieve verwijderingspercentage vanwege amenorrhea was 4.3 per 100 vrouwen, met verwijderingen om deze reden meer frequent onder jongere vrouwen dan onder oudere vrouwen.

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap is gemeld met de Mirena. Bekkenontstekingen kunnen ook voorkomen. Het systeem of gedeeltes er van kunnen de baarmoederwand perforeren, maar dit is zeer zeldzaam. Vergrote follikels (functionele eierstokcystes) kunnen zich ontwikkelen.

De bijwerkingen komen het meest voor gedurende de eerste maanden na het plaatsen van de Mirena: hun frequentie neemt geleidelijk aan af. Tijdens de klinische tests, zijn de volgende condities aan het licht gebracht door middel van niet-specifieke ondervragingen van 2213 vrouwen na drie maanden, en 902 vrouwen na vijf jaar:

Bayer Mirena Tabel

(Klik op het oranje vierkantje dat bij de afbeelding staat, zodat de afbeelding groter en beter leesbaar wordt)

Minder vaak voorkomende bijwerkingen gemeld in klinische tests met Mirena, bij minder dan 1% van de gebruiksters na zowel 3 als 60 maanden gebruik waren:

Hartstoornissen:
hoge bloeddruk, hartritmestoornissen

Endocriene stoornissen:
melkvloed, uitblijven menstruatie

Stoornissen aan het spijsverteringsstelsel:
diarree, kiespijn, afwijkingen aan het gebit, aambeien, opgezwollen buik

Algemene stoornissen:
moeheid, oedeem, pijn in benen, griepachtige
symptomen, algemene pijnklachten

Stoornissen immuunsysteem:
allergische reacties, allergie

Verwonding, vergiftiging en procedurele
complicaties:

Complicaties met het IUD (de spiraal)

Infecties en aandoeningen:
middenoorontsteking, longontsteking, keelontsteking,
infecties, koorts, borstontsteking,
blaasontsteking

Stoornissen in de stofwisseling en
voeding:

Gewichtstoename

Stoornissen aan spieren, skelet en
bindweefsel:

Ontsteking van de peesverbindingen tussen de spieren en het skelet (tendonitis)

Goedaardige, kwaadaardige en ongedefinieerde vergroeiingen (inclusief
cystes en poliepen):

vergroeiingen in de borsten (goedaardig), vaginale vergroeiingen (goedaardig)

Stoornissen aan het zenuwstelsel:
gevoel flauw te vallen, duizelingen, ischias, migraine

Psychiatrische stoornissen:
nervositeit, emotionele labiliteit

Stoornissen aan nieren en blaas:
pijn bij het plassen, incontinentie, veranderingen
in de frequentie van het plassen

Stoornissen aan het voortplantingssysteem en de borsten:
Pre-menstruele spanning, tussentijds
bloedverlies, afwijkingen aan de eierstokken,
endometritis, endometriose, ontsteking van de
baarmoederhals, afname van het libido,
stoornissen aan de vulva, afwijkingen aan de
baarmoeder (niet gespecifieerd), pijn bij het
vrijen, pijnlijke menstruatie, vleesbomen,
jeuk aan de genitaliën

Stoornissen aan de luchtwegen:
astma

Stoornissen aan de huid en het onderhuids weefsel:
toename van de zweetproduktie, versterkte
haargroei, haaruitval, eczeem, berg, droge huid,
huidstoornissen, jeuk

Chirurgische en medische procedures:
niet nader gespecificeerde chirurgische /
medische ingrepen


Bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt brengen van Mirena:
Sinds het op de markt brengen van de Mirena in Canada in februari 2001,
zijn er 30 gevallen gemeld van vermoedelijke baarmoederperforatie door de Mirena,
op een aantal van 111.000 verkochte exemplaren, met een meldingspercentage van 0.27/1000.

Ongewenste effecten vinden gewoonlijk het meeste plaats gedurende de eerste maanden
na het inbrengen en nemen af gedurende langer gebruik. In aanvulling op de bijwerkingen
zoals die in klinische tests zijn geconstateerd, zijn de volgende ongewenste effecten
gerapporteerd bij gebruikers van de Mirena, alhoewel een causaal verband met de
Mirena niet altijd bevestigd kon worden.


Infecties:
genitale infecties

Stoornissen aan de ingewanden:
Pijn aan het bekken/schaamgebied, opgezette buik

Algemene stoornissen:
uitdrijving

Stoornissen aan het voortplantingssysteem
en de borsten:

Vaginale afscheiding, gespannen borsten, pijnlijke borsten,
perforatie van de baarmoeder

Huid en onderhuidse stoornissen:
overmatige haargroei, uitslag, netelroos
Moeder van 4 kinderen, drie keer Mirena (in 2001, 2003 en 2007)

Roosje
Nieuweling
Berichten: 1
Lid geworden op: 02-08-2013 11:37

Bericht door Roosje » 02-08-2013 11:41

Heeft u ook een link haar het orgineel?

Plaats reactie